不可以。医疗器械生产企业在设计和开发阶段必须遵守相关的法规和规定，这些法规和规定会在确保医疗器械的安全性、有效性和符合法律要求。设计和开发阶段是确保医疗器械质量和性能的重要环节。删除设计和开发条款会影响产品的质量和安全性。
按照你所说的情况我认为应该删减3的条款，因为设计和开发的内容是顾客完成的，你公司只是照来图（样品）生产而已。但是对于顾客提供的样品和图纸要按照顾客财产进行标识和管理。
同时新增加有关文件要求的条款，如3医疗器械文档，10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
在整个开发流程中，术语如生命周期管理、设计输入、输出、验证、确认等都是不可或缺的组成部分。批记录则记录了生产过程的点滴，如同医疗器械成长的足迹。
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO9001质量管理体系包括的内容大致来说，就是由质量管理体系的关注内容：产品和服务的质量延伸出来的所有内容。比如贵司是销售型的企业，在导入这个质量管理体系时，主要内容是：合同评审，提供必要的资源，有胜任能力的人员，然后采购的产品持续合格，产品入库后的防护和标识。
设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。
在医疗器械设计开发的最后阶段，需要进行临床验证和注册。团队与医疗专业人员合作，进行临床试验，验证医疗器械的安全性和有效性。同时，根据国家和地区的法规要求，进行注册申请，获取医疗器械的批准和许可。
确定好方向后，需要查阅大量文献及行业报道，做到充分了解靶标研究进展和应用，确认检测方法和技术的可行性，以及确认设备环境条件、项目开发人员职能和组成等。立项评审通过后，进行产品设计输入。在设计输入时一定要尽量考虑全面，务必确定好产品的性能参数和标准，明确预期用途等，避免输出时发现很多欠缺项。
1、法律体系不同、设计开发流程不同。MDR（MedicalDeviceRegulation）是欧盟颁布的医疗器械监管法规，对医疗器械的生产、销售和使用等方面都有详细规定。而国内医疗器械监管法规则是《医疗器械监督管理条例》，两者的法律体系和执行机构不同。
2、MDR是医疗器械技术文件的缩写，医疗器械的设计和生产必须遵循一系列的技术文件，如技术规范文件，用户手册等。这些文件必须严格遵守指令和法规，以确保产品的质量、性能、安全和有效性。MDR是一种用于管理和维护这些文件的系统。
3、重要性与考虑因素MDR技术文档的重要性不言而喻，它是医疗器械获得审批的基石。在准备过程中，制造商需充分考虑设备的使用场景、预期用途、风险评估、设计变更、质量管理等多维度因素，确保每一份文件都能为产品安全与性能提供坚实保障。
4、适用范围的拓宽MDR将医疗用途的边界拓宽至包括非医疗用途器械，如美容产品和纳米材料设备，特别是那些原本属于一类医疗器械，MDD中无需公告机构介入的重复使用器械，现在MDR要求进行更为严格的符合性评估。 更严格的法规条款与认证标准分类规则升级：MDR从MDD的18条扩展到22条，细化了产品分类的依据。
1、在医疗器械设计开发的最后阶段，需要进行临床验证和注册。团队与医疗专业人员合作，进行临床试验，验证医疗器械的安全性和有效性。同时，根据国家和地区的法规要求，进行注册申请，获取医疗器械的批准和许可。
2、常见的医疗器械产品设计开发流程：项目的确认与立项 通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。
3、生产与推广 生产规模化：建立生产线，进行批量生产。市场推广：开展市场推广和宣传活动，向医疗机构和患者推广医疗器械。监测与售后服务：监测：上市后继续监测器械的安全性和有效性，及时发现并解决潜在问题。售后服务 提供售后服务，回应用户的问题和需求。
4、存储与监控：产品存储需严格遵守医疗器械说明书的要求，每日记录温湿度数据，定期进行盘点，确保产品有效期的管理。 销售合规：销售对象需通过资质审核，确保购买者的合规性，保护消费者权益。
- 一类器械：通常无需进行临床试验，制造商若具备完备的测试设备，可以自行完成注册检验报告。生物学评价可能是必要的，但不一定需要动物试验。- 二类器械：是否需要临床试验取决于产品的风险等级和监管机构（如SFDA、CE、FDA、CMDCAS）的相关规定。部分二类器械可能豁免临床试验。
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。《医疗器械监督管理条例》规定为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
型式检测报告是要有的，动物试验报告要根据你的产品来定，法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械，应该具有该产品的动物试验报告，其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
1、在整个开发流程中，术语如生命周期管理、设计输入、输出、验证、确认等都是不可或缺的组成部分。批记录则记录了生产过程的点滴，如同医疗器械成长的足迹。
2、医疗器械研发中的风险管理详解 医疗器械的研发过程，从概念理解到实际应用，风险管理始终扮演着关键角色。它涉及器械的生命周期，从最初的概念设计到最终的处置，以及预期的临床效果。核心目标是确保器械的安全与有效性，通过验证过程来确保其满足相关标准。
3、FSC指的是医疗器械全生命周期监管体系（Full Life-Cycle System），是由国家药品监督管理局推出的新监管模式，旨在加强对医疗器械的监督管理，提高医疗器械质量，保证患者用药安全。
4、ISO 13485概述 ISO 13485是医疗器械行业的一项国际标准，旨在建立医疗器械企业的质量管理体系要求。该标准基于过程方法，强调对医疗器械产品生命周期的全过程控制，包括设计、生产、质量控制、销售和使用等各个环节。
5、ISO13485标准主要应用于医疗器械的全生命周期管理，包括设计、开发、生产、安装以及与之相关的服务或提供。这一标准关注的焦点在于确保医疗器械的质量和安全性，适用于那些制造和提供各种医疗器械的行业，这些器械旨在满足人类特定的医疗需求。
