1、经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、器械管理制度、供应商管理、质量风险管理、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。
2、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
3、四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应该满足六种基本功能：岗位信息传输功能。票据打印。实现质量追溯的信息记录。
5、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；与经营范围和经营规模相适应的经营场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据：《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
1、医疗设备保修合同范文1 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况 下，方可签订协议，后附设备明细。
2、甲乙双方根据《^合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 设备的交付期 乙方在合同生效的___天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构（xxxxxx医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。
4、甲方投资：①甲方将已投入的肿瘤治疗设备以色列氩氦刀和北京飞天TPS粒子治疗系统交由使用，合同乙方按双方约定返还该设备款项。②甲方原购进仍然可用的耗材和药品由合同乙方按市场价进行收购，空调、车辆及其他办公室设备另行协商。
5、设备机械维修合同范本1 甲方： 乙方： 依据《中华人民共和国合同法》的有关规定，甲方委托乙方对辖区地下室泵房的消防补水泵设备及电机进行保养维修、配件更换服务，经甲乙双方友好协商，签订本合同并遵照执行。
6、乙方全资提供平板DA专用配套设备，型号为，协议期内，该配套设备归乙方所有。 提供医疗设备的使用说明书，提供的设备必须是合法的医疗器械。 合同期间提供介入治疗所需相关耗材、耗材必须是合法的医疗器械，品质优良。满足临床需要。 提供专家临床支持、本地区宣传普及推广。
