医疗器械唯一标识系统（UDI）是一个至关重要的标识体系，旨在通过在全球范围内为医疗器械赋予独特的“数字身份证”（UDI），实现生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，从而加强全生命周期管理，提升监管效率。
医疗器械唯一标识（UDI），又称Unique Device Identification，是一种全球性的标准化编码管理系统，旨在增强医疗器械的追溯性、安全性和监管。其核心是为每件医疗器械赋予一个独特的识别码，由设备识别码（DI，包含制造商和型号信息）和产品标识符（PI，包含生产日期、批次等生产信息）两部分组成。
医疗器械唯一标识（UDI）制度是全球医疗器械监管领域的一项重要创新，旨在通过在医疗器械产品或包装上使用唯一编码，实现医疗器械在供应链中的追踪与管理。这一制度起源于2013年美国食品药品监督局（FDA）出台的医疗器械监管规则，要求所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。
UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由DI和PI两部分组成。UDI实施原则 《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一标识系统的建立应遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人，国际交流与贸易优化是核心目标。
UDI，即医疗器械唯一标识，是每个医疗设备的“数字身份证”，由特定的符号、数字或字母组成，确保全球唯一。它的核心作用在于，从生产阶段的“一物一码”赋予产品身份，到流通中的信息透明，再到医院端的智慧应用和监管部门的监管大数据建立，全程追踪医疗器械的生命周期。
1、UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由DI和PI两部分组成。UDI实施原则 《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一标识系统的建立应遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人，国际交流与贸易优化是核心目标。
2、UDI是唯一器械标识（UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
3、UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
4、医疗器械唯一标识系统（UDI）是一个至关重要的标识体系，旨在通过在全球范围内为医疗器械赋予独特的“数字身份证”（UDI），实现生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，从而加强全生命周期管理，提升监管效率。
1、国家药监局在2021年的公告中强调了医疗器械唯一标识（UDI）与医保医用耗材编码的区分和整合。UDI是医疗器械的身份证，由产品标识和生产标识组成，用于全生命周期管理，而医保编码则聚焦于医疗服务收费中的耗材分类与代码，实现医保精细化管理。两者虽然相关，但应用场景和结构各有侧重。
2、年9月17日，国家药监局发布的公告强调了医疗器械唯一标识（UDI）与医保医用耗材编码的重要区别和关联工作。UDI作为医疗器械的专属标识，由产品和生产标识组成，用于全生命周期的精准识别和管理，而医保医用耗材编码则是医保支付体系中的分类与代码，主要针对医疗服务中的耗材收费项目。
3、医疗器械提交阳采挂网后，收费编码是要单独再申请的，并且是独立的。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识和生产标识组成。
4、查询耗材27位医保代码的明确方法是通过国家医保信息业务编码标准数据库或者专业的医药数据服务公司进行查询。在国家医保信息业务编码标准数据库中，可以在“医保医用耗材分类与代码”入口进行查询。这种方式确保获取的是全国统一的编码信息。
1、实施流程详解 遵循《医疗器械唯一标识系统规则》，实施UDI追溯系统需要以下步骤：选择发码机构：根据企业需求，选择符合《规则》和标准的发码机构，如UDI公共平台支持GS1和MA两种编码体系。 生成产品标识：在发码机构指导下，创建并确定产品DI，UDI公共平台可自动生成，无需手动编码检测。
2、要申请UDI，首先需要通过签发机构获得产品编码（DI）。然后，制造商需要根据规则自行编制生产识别码（PI），并将两者组合形成完整的UDI。在生产过程中，UDI会被印制在医疗器械上。后续，为了维护UDI的有效运行，需要收集相关数据，如邓白氏码和GMDN Code，并通过申请GUDID账号提交数据到GUDID系统。
3、udi编码的申请流程大致如下：企业需要通过国家医疗器械注册管理相关网站进行申请注册，并按照要求填写相关的企业信息和产品信息。提交申请后，相关部门会对申请进行审核，审核通过后，企业就可以获得其唯一器械识别码。每个医疗器械产品都应该有一个唯一的udi编码，以确保产品的可追溯性和识别性。
UDI是实现医疗器械全球化、信息化和数字化发展的关键，是提高监管与社会治理能力的有效手段，也是中国器械走向世界的必然要求。无限云溯提供一站式UDI服务，助力企业解决UDI实施过程中的难点问题，推动医疗器械行业转型升级与健康发展。
