1、第二类医疗器械经营备案凭证是指医疗器械经营企业按照法定程序和要求,向相关监管部门申请备案,经过审核合格后所获得的证明文件。备案凭证的申请与审核 医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前,需要向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请,并提交相关证明文件和资料。
2、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
3、二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照:证明企业合法经营的资质。生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
1、第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续:提交备案申请。
2、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
3、法律分析:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。
1、法律分析:有效期为五年。法律依据:《中华人民共和国安全生产法》 第二十条 生产经营单位应当具备的安全生产条件所必需的资金投入,由生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人予以保证,并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。
2、第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。
3、法律分析:第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、该凭证的有效期通常为5年,自备案之日起计算。如果经营企业的备案事项发生变更,应当在变更后30日内向原备案部门办理变更手续。如果经营企业在有效期内需要延续备案,应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。
5、年。二类备案凭证的有效期为5年。在有效期届满后,如果还需要继续从事二类医疗器械的经营活动,应在有效期届满前6个月内,向原发证部门申请延续备案。
6、法律分析:医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。
1、医疗器械网络销售备案的办理地点通常是在所在地的食品药品监督管理部门。具体的办理地点可能会因地区不同而有所差异,因此,建议在进行备案前,先查询当地的食品药品监督管理部门的官方网站或咨询相关部门,了解具体的办理地点和流程。
2、医疗器械网络销售备案凭证,到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
3、法律分析:总结:网上搜索广东政务网,在官网搜索医疗器械网络销售备案。查看下载办理资料,准备好资料之后点击最上方的立即办理进行网上办理。法律依据:国务院《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
4、通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
5、正面回答医疗器械网络销售备案流程:材料受理,按照办·事指南申请材料要求提交;材料核实,备案部门对填报的信息进行核实;公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。
法律分析:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。
医疗器械一类二类备案流程:、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
填写完申请表格后,将表格打印出带上营业执照复印件,法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件,加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。审核完成确认无误后,在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。
【法律分析】:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。