医疗器械停产(医疗器械停产报告程序)

时间:2024-06-19 点击量:22

过期医疗器械处罚条例

并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

医疗器械生产、经营、使用单位不得经营、使用未依法注册或者未按照规定备案的医疗器械,医疗器械生产、经营、使用单位不得明知或者应知其经营、使用的医疗器械存在安全隐患而未采取停止经营、使用等措施,或者未依照规定及时报告,依法给予警告,责令当事人改正上述违法行为,没收违法使用的医疗器械并处罚款。

第一种意见认为,对A医疗器械经营企业按经营过期医疗器械减轻处罚。本案中,A医疗器械经营企业未按照要求将已过期医疗器械存放在仓库的不合格品区,直接将其摆放在经营场所的柜台内,且未作任何标识,执法人员可以视为经营行为。

《医疗器械监督管理条例》。根据查询国家药品监督管理局官网得知,《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,从事医疗器械经营活动,当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

综上所述,销售过期医疗器械的处罚根据是否使用和违法所得的金额不同而有所区别:未使用时,没收器械并处2至5万元罚款;已使用时,没收产品和所得,根据所得金额处以不同倍数的罚款;情节严重者还将面临停产停业的处罚。

无医疗器械经营企业许可证经营第二,三类医疗器械的,需承担哪些法律责任...

1、二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2、根据《医疗器械监督管理条例》规定:未取得医疗器械经营许可证而经营第二类医疗器械的,由药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的医疗器械和违法所得,并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

3、第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、未取得医疗器械注册证如何处罚针对无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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4、医疗器械上市公司和产业链。 基本概况:医疗器械包括医疗设备和医用耗材。医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

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