1、本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
2、第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
3、法律主观：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械注册审评流程中的“发补”详解 在医疗器械注册的审批流程中，一项关键步骤是“发补”。当初次提交的注册资料未能满足审评标准时，申请人或注册人需要提供补充资料。主审人会一次性列出所需补充的内容，并以《医疗器械补充资料通知》的形式发送至申请人或注册人手中。
发补后咨询/ 提交资料后，你可能会收到补正通知，此时的发补后咨询提供了四种咨询途径：现场、网上、共性问题解答和补证资料预审查。但预审查并非正式提交，仅作初步审查。紧急和创新产品需按特殊流程进行技术审评咨询。
医疗器械三类证发补预审查开始算。发放，时间从最后一次审核通过之后开始计算，需要1-2个月的时间。补办，时间从提交补办申请之后开始计算，需要1个月的时间。预审，时间从提交预审申请之后开始计算，需要1-2个月的时间。查验，时间从提交查验申请之后开始计算，需要1个月的时间。
有。自2022年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行一次性发补，对于未按规定补充资料的申请将给与终止审查或不予注册的建议，因此医疗器械发补有不通过。
申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
我中心在对医疗器械产品注册申请项目进行审评过程中，如需申请人补充资料的，将一次性告知申请人所需补充资料的内容。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知要求将资料一次性补齐。未能在规定时限内补充资料且没有正当理由的，将提出终止审查的建议。
1、没有进货单的医疗器械处理方法：没有进货单的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
2、没收违法所得及物品。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告，没收。一类医疗器械注射穿刺器械烧伤（整形）科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备等。
3、暂扣或者吊销相关许可证：如果企业违规行为很严重，相关部门会对企业的相关许可证进行暂扣或者吊销的处罚。这将使得企业无法进行医疗器械的销售和经营。
4、这种情况可以通过以下方式解决：我们应该与医疗器械代理商进行沟通，说明我们需要正规的进货发票，并解释影响药监局的重要性。如果代理商仍然拒绝开具发票，我们可以要求其提供相关的纳税证明或者其他证明文件，以证明其缴纳了相应税费。
1、医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
2、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
3、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
4、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。
5、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
6、其办理条件如下：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
近日，德韩口腔医院因对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为及使用未依法注册的医疗器械的行为被市场监督管理局予以警告并处罚款9万元。
七）医疗器械使用和维护保养；（八）植入性医疗器械质量跟踪；（九）一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。二级以上（含本级）医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。 第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
1、不能。无菌的医疗器械经过严格的消毒、灭菌，在生产、使用、弃置等全过程中，均不会对使用者或患者造成感染风险的医疗器械。而非无菌一次性医疗器械没有经过消毒、灭菌处理有微生物污染的风险。遂非无菌的一次性医疗器械耗材不能用于患者伤口处理。
2、医损害司法鉴定需要30天左右出结果，在实际生活中，鉴定所需要的时间可能会久一些，具体与鉴定机构的案件数量、鉴定申请书提交的时间以及医疗事故损害的复杂程度等因素有一定的关系，司法鉴定的时间并不计算在诉讼时效内。
3、过错原则。《侵权责任法》第54条规定医疗机构在医疗行为中须存在医疗过错，且因为该过错导致了患者医疗损害才需要承担侵权赔偿责任，这是《侵权责任法》实施以后在医疗损害诉讼案件中，医方承担赔偿责任的前提。过错推定原则。
4、第九条 医疗机构有下列情形之一，造成患者身体健康损害的，按照本办法第八条的规定处理。（一）未经执业登记擅自扩大诊疗活动的；（二）使用非卫生技术人员的；（三）未经患者或者其近亲属同意，擅自对患者进行实验性临床诊疗的；（四）使用未经批准使用的药品、医疗器械的；（五）国务院卫生行政部门规定的其他情形。
