第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【答案】：A 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。
1、——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。
2、摘要：检验科作为医院的辅助科室，在医院质量管理中扮演着重要角色检验科与临床科室工作配合得好坏，直接影响到检验科的工作质量、医疗质量以及整个医院全面质量。因此检验科和临床科之间的协作很重要。本文就检验科和临床科之间的协作进行阐述。
3、中国医疗器械信息投稿需遵循严格的标准，以保证文章质量。首先，稿件需具备科学性、新颖性和逻辑性，强调理论支持和实践指导。论点明确，数据可靠，资料详尽，分析方法正确，文字表达需精炼且书写整洁。对于不同类型的文章，字数限制不同：研究类稿件篇幅应在5000字左右，临床经验交流稿件3000字。
4、文稿中摘编或引用他人作品，请按《著作权法》有关规定指明原作者姓名、作品名称及其来源，在参考文献表中列出。未公开发表的资料请勿列入参考文献，必要时可在文中加注，说明作者、文题和来源。参考文献的著录格式，本刊采用顺序编码制，引用处依出现的先后以阿拉伯数字排序，并用方括号标注。
5、结论是论文的收尾部分，是围绕本论所作的结束语。其基本的要点就是总结全文，加深题意。 谢辞：简述自己通过做论文的体会，并应对指导教师和协助完成论文的有关人员表示谢意。 参考文献：在论文末尾要列出在论文中参考过的专著、论文及其他资料，所列参考文献应按文中参考或引证的先后顺序排列。
经营第三类医疗器械实行许可管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
故C正确。第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理，境内第二类医疗器械：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，故D错误。
【答案】：C 经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
我国医疗器械监管法规体系主要由国家法律、行政法规、部门规章以及地方性法规四个层次构成。这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性、有效性，以及维护公众健康。在国家法律层面，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。
《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保障公众健康，国家药品监督管理局于2000年8月17日发布了第24号令，正式实施《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）。该办法经过国家药品监督管理局局务会的深入审议后决定发布，自其公布之日起开始执行。
为了强化对一次性使用无菌医疗器械的严格管理，确保产品的安全性和有效性，我们依据《医疗器械监督管理条例》制定以下的规定。根据第二条的定义，我们所说的无菌医疗器械（简称无菌器械）是指那些经过无菌处理、无热原污染，并且在有效期内直接使用的医疗器械。
医疗机构在采购一次性使用无菌医疗器械时，必须严格遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的第四章——使用的监督。首先，医疗机构必须从持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购买，以确保器械的合法来源。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行，为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
一次性使用输液器（注射器）系三类无菌医疗器械，因其特殊性，至今基层药店都没有经营此类产品的资质。随着市场的发展，笔者认为，现在对这个问题应重新考虑，允许具备一定条件的基层药店经营此类医疗器械。
