医疗器械销售和售后服务的规定(医疗器械售后服务工作程序)

时间:2024-07-12 点击量:19

医疗器械监督管理办法2022

1、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

2、第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

3、建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

4、法律分析:《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。

5、第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

医疗器械出库应当复核并建立记录复核内容包括哪些内容

发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、源猜灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

销售记录应当至少包括: (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

原产品标准(包括编制说明)(原件)、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》(原件)(北京市医疗器械产品企业标准封面)。

首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备,医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

角膜塑形镜经营验配监督管理规定的管理规定

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管理。

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

按照国家有关规定,角膜塑形镜必须在具有《医疗机构执业许可证》的二级及以上医疗机构进行验配,并且要求医疗机构验配医师应具有中级以上眼科执业医师资格,验配技师应具有中级以上技师职称,并须在眼科医生的配合下完成验配工作。角膜塑形镜历经四代发展 角膜塑形镜主要在夜间睡觉时佩戴,一般8至10小时。

角膜塑形镜是治疗和控制近视的一个有效手段,但是一门科学,需要专业人员执行。角膜塑形镜的主要危害是角膜感染,需要定期检查和发生感染后及时处理。只有具有卫生部门颁发《医疗机构执业许可证》的医疗机构才具备条件检查、诊断、及时处理眼部感染。

OK镜能有效控制青少年近视度数增长。OK镜验配是医疗行为,卫生部明文规定:只有兼具验配资质和专业医生的医院才可进行,一般的眼镜店和所谓的近视治疗机构,都不是医院,不可为患者随便验配。需要到具有验配资质的眼科医院,找专科医生进行科学验配和评估,以免引起不良反应。