全球医疗器械唯一标识(UDI)法规全景解析与实施策略 医疗器械的全程监管进入新纪元,UDI,作为国际通用的医疗器械身份标签,其重要性在全球范围内日益凸显。
在医疗设备监管和全球追踪的舞台上,医疗器械唯一标识(UDI)犹如电子身份证,赋予每一件医疗器械独一无二的身份。UDI由产品标识(DI,包含了型号、规格和包装信息)和生产标识(PI,包含序列号等关键细节)两部分构成,为中国境内的医疗器械流通带来了全新的监管标准。
实施流程详解 遵循《医疗器械唯一标识系统规则》,实施UDI追溯系统需要以下步骤:选择发码机构:根据企业需求,选择符合《规则》和标准的发码机构,如UDI公共平台支持GS1和MA两种编码体系。 生成产品标识:在发码机构指导下,创建并确定产品DI,UDI公共平台可自动生成,无需手动编码检测。
正面回答医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
唯一标识制度。新修订《条例》提出,国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1、UDI是唯一器械标识(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION,缩写UDI),医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。
2、udi意思是医疗器械唯一标识。如果每个物体都拥有自已的唯一识别码,则该识别码可用于唯一标示具体的物体,从而便于区分。可唯一代表物体本身,是衔接现实物理世界与虚拟信息世界的钥匙。结合相应信息系统的管理,可以大大增强数字城管的作用,更好实现对城市部件的管理,方便事件处理。
3、UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。其中,器械识别码(DI )属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
1、医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
2、全球医疗器械唯一标识(UDI)法规全景解析与实施策略 医疗器械的全程监管进入新纪元,UDI,作为国际通用的医疗器械身份标签,其重要性在全球范围内日益凸显。
3、新修订《条例》提出,国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。
4、正面回答医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
5、UDI()医疗器械唯一标识。背景:l自2013年9月24日,美国食品药品管理局(FDA)发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来,很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。目前,欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。
6、UDI(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识,是一种在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。